《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》解读

摘要：

目的:解读药物临床试验数据现场核查要点,以规范药物临床试验过程.方法:从通用内容、人体生物等效性/人体药动学试验数据现场核查要点、Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据和疫苗临床试验数据现场核查要点3个方面解读核查要点,分析现场检查的注意事项.结果:目前,我国各期药物临床试验的质量距离比较严格的核查要点还有一定的差距,申办者、合同研究组织、研究者、药物临床试验机构都应该进一步学习相关法规,提高临床试验质量,确保上市后的药品安全.结论:以药物临床试验数据现场核查要点为标准,并严格执行该标准将是保证试验数据真实、完整、规范的重要途径.

关键词：药物临床试验、核查要点、解读

所属期刊栏目：25

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2012ZX09303009-001;上海市中医药事业发展三年行动计划项目ZY3-CCCX-2-1003

在线出版日期：2016-05-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：771-774