粉液双室袋产品的质量控制风险分析及其设计

摘要：

自20世纪90年代以来,即配型软袋包装在注射剂中的应用日益广泛.目前多家国内企业已经申报粉液双室袋产品,国家食品药品监督总局也发布了相应的技术指导原则.注射剂是风险程度最高的给药途径之一,粉液双室袋产品涵盖了大容量注射液以及无菌制剂的生产特点,但是生产风险并非二者的简单加和,而是一加一远大于二的关系.本文基于质量源于设计的理念,对粉液双室袋产品的质量风险来源进行了分析.探讨了粉液双室袋产品在设计和生产过程中,需关注的关键因素,以及相应的控制策略.

关键词：粉液双室袋、风险分析、质量源于设计

所属期刊栏目：25

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2016-05-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：733-738