三七通舒胶囊的人体药动学和生物等效性研究

摘要：

目的:建立同时测定人血浆中人参皂苷Rg1、三七皂苷R1浓度的HPLC-MS/MS检测法,研究三七通舒胶囊的肠溶微丸制剂和原制剂在人体的药动学并评价其生物等效性.方法:23名健康男性志愿者分别口服三七通舒胶囊肠溶微丸制剂或原制剂,采用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间点血浆中人参皂苷Rg1和三七皂苷R1的浓度,采用Phoenix WinNonlin 6.3软件计算其药动学参数,评价2种制剂的生物等效性.结果:人参皂苷Rg1试验制剂与参比制剂的Cmax分别为(1.86±0.63)和(1.77±0.62) ng·mL-1;Tmax分别为(2.33±1.31)和(2.46±1.28) h;AUCo-t分别为(11.35±5.46)和(10.59±4.97) ng·h-1 ·mL-1;AUC0-∞分别为(12.40±5.69)和(11.34±5.32) ng·h-1·mL-1;三七皂苷R1试验制剂与参比制剂的Cmax分别为(0.77±0.24)和(0.74±0.24) ng· mL-1;Tmax分别为(2.23±1.29)和(2.42±1.30)h;AUCo-t分别为(4.15 ±1.88)和(3.71±1.60) ng·h-1 ·mL-1;AUCo-∞分别为(4.62±2.12)和(4.11±1.78) ng·h-1·mL-1.结论:三七通舒胶囊肠溶微丸制剂与原制剂具有生物等效性.

关键词：三七通舒胶囊、人参皂苷Rg1、三七皂苷R1、高效液相色谱串联质谱法、药动学

所属期刊栏目：25

分类号：R969.4(药理学)

资助基金：四川省科技厅项目2014SZ0139

在线出版日期：2016-04-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：562-568