根据《中国药典》2015版含量均匀度标准制定有统计学保证的取样方案和放行接受标准

摘要：

2013年,美国食品药品监督管理局(FDA)撤回了含量均匀度行业指南,认为指南提供的基于《美国药典》附录<905>制剂单位含量均匀度的流程和接受标准不足以对整批产品符合恰当的质量标准和统计质量控制标准提供充分的统计学保证.同时,《美国药典》附录<905>不是一个统计学取样方案,FDA不再支持将该标准用于批次放行.本文在Begum等的研究基础之上,改进了一套基于科学和风险制定放行标准的方法,使得放行标准对产品质量提供充分的统计学保证,同时控制错误拒绝批次的损失和样品检验的成本.尽管本文只具体给出了根据《中国药典》2015版通则《含量均匀度检查法》制定放行标准的流程,但本文的思想和方法普遍适用.

关键词：含量均匀度、放行标准、工艺能力、中国药典、统计学保证

所属期刊栏目：25

分类号：R921.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2016-04-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：524-531