药物临床试验机构风险管理模式探讨

摘要：

本文尝试在质量管理体系基础上,嵌入风险管理理念,探讨药物临床试验机构的风险管理模式.根据临床试验相关法规与风险管理通用原则,通过风险识别、风险评估和风险处置,将32项风险因素纳入至临床试验项目风险管理表中,初步建立药物临床试验机构风险管理模式,以此改进药物临床试验项目的管理质量,有效降低风险的发生率.

关键词：风险管理模式、药物临床试验机构、质量管理、风险识别、风险评估

所属期刊栏目：25

分类号：R969(药理学)

资助基金：“重大新药创制”科技重大专项2012ZX09303-008-001;2010年国家临床重点专科建设项目卫生部重点实验室项目

在线出版日期：2016-03-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：305-309