中成药治疗功能性消化不良临床试验方案及研究病历设计和实施

摘要：

目的:梳理中成药治疗功能性消化不良的临床试验方案及研究病历,提高和优化中成药治疗功能性消化不良的临床试验方案和研究病历设计的水平.方法:检索Pubmed等重要医学数据库,查找功能性消化不良临床试验方案及研究病历的相关研究,结合正在进行的三九胃泰治疗功能性消化不良的随机对照多中心临床试验方案和研究病历,分析功能性消化不良试验设计中方案及病历的条目取舍和选用目的,确定当前最佳的功能性消化不良的试验设计方案及研究病历模式.结果:本研究是第一次探讨中成药治疗功能性消化不良方案及研究病历的设计.研究病历的设计需要紧扣研究目的;研究目的明确是病历设计的首要条件.三九胃泰治疗功能性消化不良的临床试验方案条目紧扣研究目的,指标内容较多,涵盖消化不良的症状.结论:临床疗效评价方法的建立是中医药研究的关键科学问题,本研究从理论和实践两个方面探讨消化不良临床试验方案和研究病历设计,期望得到更好的临床疗效评价方法,建议进行功能性消化不良的核心指标群讨论,利于今后的中成药治疗功能性消化不良的研究.

关键词：功能性消化不良、试验设计、研究病历、三九胃泰

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分类号：R969(药理学)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2012ZX09303-010-002;国家自然科学基金青年项目81303151;北京市科技新星计划项目序号:xxjh2015A093工作编号:Z1511000003150125

在线出版日期：2016-03-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：187-192