日本仿制药审批与监管简介

摘要：

1 日本仿制药途径
1.1 仿制药审批流程
《日本药事法》1管辖日本的药品审批与其他销售要求.这项法律就药品的分销施加一系列限制,包括商业许可要求.这些要求的核心是具体药品产品的“审批”(销售授权).
1.1.1 中央审批
根据此项法律,无论是处方药还是专利药,是创新药还是仿制药,所有药品的安全性和功效必须经由日本厚生劳动省(MHLW)批准,之后方可开始在日本分销.地方政府不允许独立于此项法律实施药品审批.
批准前,评估药品的实际工作由名为“日本医药品机构”(PMDA)的独立机构执行.

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在线出版日期：2016-03-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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