欧盟仿制药审批与监管简介

摘要：

1 仿制药和参照药的概念
1.1 介绍
根据欧盟法律,仿制药公司若能证明其医药产品是在欧盟成员国已获批准不少于8年的某参照药的仿制药,则一般无需提供临床前实验和临床试验的结果.参照药首次上市批准后10年内,仿制药不能上市,包括“资料保护期”(前8年)和“市场保护期”(追加2年).
1.2 参照药
“参照药”定义为“根据第6条和第8条规定核准的药品”.第6条阐明了一项原则:除非已获得上市核准,否则药品不得上市.第8条规定,该项核准仅可对设立于欧盟的申请人颁发,并列出了申请必需的详细材料.在实践中,仅可参考已根据指令2001/83第8(3)条(“全套”)、第10a条(“文献申请”,基于科学文献)、第10b条(“固定组合”)或第10c条(原研厂“同意”)核准的药品.因此,仿制药不能用作参照药.根据欧盟法律参照药在至少一个欧盟成员国获得核准,则其目前无需在相关成员国获得核准或上市.

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在线出版日期：2016-03-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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