注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠Ⅰ期临床耐受性试验

摘要：

目的:观察中国健康志愿者静脉滴注注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠后的安全性和耐受性.方法:单次给药40例受试者分为7个剂量组,分别给予注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠0.75,1.5,3.0,4.5,6.0,7.5和9.0g;多次给药12例受试者分为2个剂量组,分别给予注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠2.25和3.0g,tid,连续给药7d.观察用药后受试者的生命体征、临床症状和体征、实验室检查、心电图检查以及不良事件.结果:52例受试者完成单次、多次给药试验.52例受试者中有9例发生14例次不良事件,总不良反应发生率为15.38％(8/52),其中白细胞减少为7.69％(4/52)、中性粒细胞减少为5.77％(3/52)、腹痛为3.85％(2/52)、其他为恶心、稀便、血红蛋白减少、谷丙转氨酶升高均为1.92％ (1/52),均为轻度.上述不良反应与报道的已上市头孢呋辛或他唑巴坦的不良反应情况相似.单次、多次给药试验中均未发生严重不良事件.结论:注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠单次给药0.75～9.0g或多次给药每次3.0g(tid,连续7d)安全且耐受性好,单次给药的最大耐受剂量为9.0g.推荐Ⅱ期临床试验的给药剂量为每次1.5 ～3.0g,tid.

关键词：注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠、单次给药、多次给药、健康受试者、Ⅰ期临床试验、耐受性、安全性

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分类号：R978.1(药品)

在线出版日期：2016-03-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：87-92