ELISA法测定食蟹猴血清中抗BLyS抗体的抗药抗体

摘要：

目的:建立测定食蟹猴血清中抗BLyS抗体抗药抗体(ADA)的酶联免疫吸附分析(ELISA)方法并进行验证,用于测定该药的抗药抗体.方法:在96孔板中包被治疗药物,以捕获食蟹猴血清中的抗药抗体,之后加入生物素标记的治疗药物与被捕获的抗药抗体结合,最后用链霉亲和素-辣根过氧化物酶偶联试剂作为检测试剂.以羊抗人的IgG作为对照品,对食蟹猴血清中的抗药抗体进行半定量.结果:筛选判断阈值信噪比(SNR)为1.158,批内批间精密度小于20％,样品复孔A值变异小于20％,确证判断阈值为38.4％游离药物抑制率.抗BLyS抗体连续给药13周食蟹猴体内产生抗药抗体.结论:成功建立、验证并应用该方法测定了抗BLyS抗体的抗药抗体,为该药申请临床实验报批提供数据支持.

关键词：酶联免疫吸附分析、抗药抗体、抗BLyS抗体、免疫原性

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分类号：R979.5(药品)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2012ZX09301003-001-007,2015ZX09501007,2015ZX09501008;上海市科技支撑项目13431901000

在线出版日期：2016-03-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：50-55,81