阿哌沙班片的制备工艺与质量标准研究

摘要：

目的:研制阿哌沙班片,制订其质量控制标准.方法:通过处方筛选和工艺研究,确定最佳处方和工艺,制备阿哌沙班片,并建立高效液相色谱法对其质量进行分析.结果:制备的阿哌沙班片外观、脆碎度、可压性、崩解均良好;含量测定方法的平均回收率为99.61％,RSD为0.58％(n=9),精密度RSD为0.86％,阿哌沙班在浓度0.0105 5～ 131.860 8μg·mL-1范围之间峰面积与浓度呈线性关系.色谱条件下阿哌沙班与有关物质杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质A6-1、杂质A9-3的分离良好.结论:阿哌沙班片处方合理,制备工艺稳定,质量控制方法准确可靠.

关键词：阿哌沙班片、制备工艺、质量标准、高效液相色谱法、含量测定

所属期刊栏目：24

分类号：R943.3(药剂学)

在线出版日期：2016-02-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2848-2853