论我国新药临床药动学试验的数据质量

摘要：

本文通过检索近年国内外公开发表的大量临床研究论文,对比分析同品种新药的人体药动学数据差异,探究文献数据异同的原因,剖析我国Ⅰ期临床试验数据质量及可能存在的问题,并提出改进的合理化建议,以期为规范行业行为、提高国内临床研究质量、制订相关的监管政策提供帮助,同时也为研究者、申办者、监管部门及文献出版部门提供警示信息.

关键词：新药、Ⅰ期临床试验、生物等效性试验、药动学、数据质量

所属期刊栏目：24

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2012ZX09303-008-002

在线出版日期：2016-02-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2782-2786,2792