2014年美国首仿药数据行为剖析
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2014年美国首仿药数据行为剖析

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从FDA网站上下载2014年逐月首仿药批准列表ANDA (Generic) Drug Approvals,P Ⅳ专利挑战案列表(Paragraph Ⅳ Patent Certifications)以及授权仿制药列表(FDA Listing of Authorized Generics),对相关数据进行分析,确定各层次品种及美国仿制药企业在2014年首仿药申请状态.国内研发品种选择借鉴的各层次品种有27个;建议国内一方面制定在专利到期前首仿药“暂时性批准”政策,另一方面在现有条件下,可与品牌药企业合作,进行授权仿制.

首仿药、Ⅳ段专利挑战、品牌药、授权仿制药、独立仿制药

24

R95(药事组织)

2016-02-25(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)

2775-2778

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1003-3734

11-2850/R

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2015,24(24)

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