生物类似药研发应重点关注的生产工艺与质量管控问题
生物制品是具有特定空间结构的生物大分子,其生产工艺要求高,且生产过程极为复杂.生物类似药的生物活性、安全性和有效性与生产工艺密切相关.本文综述了国内外相关法规对生物类似药生产工艺的要求,并以鼠神经生长因子为例介绍生产工艺对其药学特性的影响.在生物类似药的研发和生产中,生产工艺就意味着产品质量.
生物类似药、生产工艺、质量标准、鼠神经生长因子
24
R95(药事组织)
2016-01-16(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
2575-2578