从抗CD20单抗探讨我国生物类似药非临床研究与评价的思路

摘要：

CFDA发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,明确了生物类似药非临床研究和评价中的基本原则.国内外研发生物类似药成为热点,本文结合国内外相关指导原则的要求和国内抗CD20单抗品种的审评,讨论我国生物类似药非临床研究评价的思路.

关键词：生物类似药、抗CD20单抗、非临床研究、审评

所属期刊栏目：24

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2016-01-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2544-2547