TRIPS框架下药品试验数据保护的适用范围与我国的立法选择

摘要：

WTO框架下的TRIPS协议对其成员国提出了实施药品试验数据保护的基本要求.基于相关条款的模糊性和灵活性,各个国家在本国的立法实践上存在很大的区别,其中药品试验数据保护的适用范围的差异最大.本文首先对TRIPS的相关条款进行梳理,从法理的角度探讨药品试验数据保护适用范围的理论依据;通过构建试验数据保护范围的评价指标体系,选取14个保护范围明确的国家进行比较,分析药品试验数据保护适用范围应该遵循的规律和原则;结合我国药品试验数据保护的发展现状及应该解决的实际问题,提出我国药品试验数据保护适用范围的界定的合理化建议.

关键词：TRIPS、药品、试验数据保护、适用范围、立法选择

所属期刊栏目：24

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家社会科学基金项目13CFX086;四川医事卫生法治研究中心青年基金项目YF13-Q01

在线出版日期：2015-11-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2301-2307,2335