微球制剂质量控制研究进展

摘要：

与传统制剂相比,缓释微球制剂可以减少给药次数,提高患者顺应性,降低副作用,提高疗效,在临床上已突显优势,近年来已成为药物新剂型研发的热点.其质量控制研究对药物的研发、转化具有较大的促进作用,但是目前专门针对微球制剂的质量检测与评价的方法报道较少.本文概述了微球制剂的上市产品和主要生产工艺,并系统阐述了微球制剂的质控技术和质量参数表征方法,以及相关研究进展.重点介绍了微球制剂的形态、粒径及粒径分布,载药量和包封率以及体外释放度的检测技术与方法,为微球制剂的质量研究和质控方法提供参考.

关键词：微球制剂、生产工艺、质量参数、表征方法、质控研究

所属期刊栏目：24

分类号：R944(药剂学)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2015ZX09303001

在线出版日期：2015-10-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2115-2121