抗白介素-1β单克隆抗体生物学活性检测方法的建立

摘要：

目的:建立抗白介素-1β单克隆抗体(抗IL-1 β单抗)的生物学活性检测方法.方法:利用HEK293-NF-κb-luc细胞系,通过荧光素酶检测系统(Steady-Glo(R) Luciferase Assay System)进行抗IL-1β单抗的生物学活性检测,以抗IL-1 β单抗参比品通过平行线分析的方法计算供试品相对效价,并对该方法进行精密性和准确性验证.结果:抗IL-1 β单抗供试品及参比品该方法中均存在量效关系,在半对数坐标纸上呈平行的直线分布.5批抗IL-1β单抗成品经3次测定,相对效价平均值在(84.57±3.46)％ ～ (101.93±7.56)％之间,变异系数均小于10％.2批回收率样品经3次测定,回收率分别为(113.00±15.32)％和(108.53±23.51)％.结论:已成功建立抗IL-1β单抗生物学活性检测方法,该方法重复性好,准确性高,可作为抗IL-1β单抗生物学活性的常规检测方法.

关键词：抗IL-1β单克隆抗体、生物学活性、荧光素酶检测系统

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2014ZX09304311-001,2012ZX09304010;感谢中国食品药品检定研究院学科带头人培养基金课题2013X3对本研究工作的支持.

在线出版日期：2015-10-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1959-1962