国内外企业发起临床试验知情同意书的问题对照分析及提示

摘要：

目的:分析比较国外企业与国内企业发起的临床试验知情同意书中存在的问题.方法:回顾性统计并分析我院2011-2014年对不同背景申办者发起的药物和医疗器械临床试验项目的知情同意书给出的伦理审查建议.结果:国外企业发起的试验语言表述偏重于翻译语言,繁杂冗长;国内企业发起的试验内容太过简洁,专业术语多,条理不清楚,含有诱导性语言.试验费用承担者告知部分国外企业主要是对费用承担做出条件限制;而国内企业主要是对试验相关损伤的费用承担者的告知模糊或缺失.结论:两组存在问题有差别;需要优先选择法律背景委员审查国外企业发起的试验项目;提升研究者对知情同意书内容的重视.

关键词：临床试验、伦理审查、知情同意书、申办者、对照、分析

所属期刊栏目：24

分类号：R969(药理学)

资助基金：北京市科委“脑卒中诊疗技术规范研究”D101107049310006

在线出版日期：2015-09-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1750-1753