化学药品杂质谱控制的现状与展望

摘要：

对药物杂质谱的控制是保证药品用药安全的重要环节,也是促进国内新药研发的关键因素.在国家重大新药创制专项的支持下,十二五期间国内杂质谱控制技术得以迅速发展,已经针对杂质谱控制中的关键技术问题:复杂体系样本的分离分析、微量组分的结构分析和微量组分的毒性评价,形成了基本解决方案,并在应用中取得重大进展.本文综述2010年以来化学药品杂质控制的进展情况,并就今后的发展提出自己的观点.

关键词：化学药品、杂质谱、杂质分析、杂质鉴别、杂质评估、药品标准

所属期刊栏目：24

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2015-09-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1727-1734