PCSK9单抗生物学活性测定方法的建立
目的:建立前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)单抗的生物学活性检测方法.方法:利用系列稀释的PCSK9单抗以剂量依赖性方式阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体(LDLR)结合,增加低密度脂蛋白(LDL)在HepG2细胞内摄取率,通过BODIPY类荧光染料标记低密度脂蛋白(BODIPY-LDL)检测胞内荧光强度来反映PCSK9单抗的生物学活性,并用PCSK9单抗参比品计算供试品相对百分效价.结果:PCSK9、PC-SK9单抗参比品及供试品在该方法中均存在量效关系,且符合四参数方程式:Y=(A-D)/[1+(X/C)B]+D.利用该法对4批PCSK9单抗供试品进行检测,每批供试品重复试验3次,PCSK9单抗的相对百分效价的平均值在94.25％ ～ 110.77％之间,变异系数均小于15％.结论:该方法灵敏度高、重复性好、结果准确,可作为PCSK9单抗生物学活性测定的常规检测方法.
单克隆抗体、前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)、低密度脂蛋白(LDL)、低密度脂蛋白受体(LDLR)、生物学活性、荧光染色
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R917(药物基础科学)
国家“重大新药创制”科技重大专项2014ZX09304311-001;2012ZX09304010感谢中国食品药品检定研究院学科带头人培养基金课题2013X3对本研究工作的支持.
2015-09-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
1715-1719
