硫辛酸注射液制剂的质量评价研究

摘要：

目的:对目前国内市场硫辛酸注射液制剂的质量进行评价,为临床选择安全、有效、经济的品种提供科学的依据.方法:采用HPLC法对制剂质量进行分析,色谱柱:Agilent Eclipse XDB-C18色谱柱(150 mm ×4.6 mm,5 μm);流动相:0.005 mol·L-1磷酸二氢钾磷酸缓冲溶液(pH 3.0～3.1)-甲醇-乙腈(50∶14∶36);柱温:30℃;检测波长:215 nm.建立了同时测定硫辛酸注射液中硫辛酸、6,8-上硫辛烷酸及未知有关物质限量的HPLC方法,测定了A,B,C,D4家生产厂家的产品中硫辛酸、6,8-上硫辛烷酸及未知有关物质限量、pH值及渗透压;并依据原研厂家(A厂家)硫辛酸药品注册标准对不同厂家的产品进行了质量评价.结果:4个厂家产品硫辛酸含量均在95％ ～ 105％之间,符合标准规定;A,C,D厂家产品的有关物质限量符合标准规定,B厂家产品总有关物质限量和未知有关物质1限量略超出标准规定;4个厂家产品pH值差异不大,符合标准规定;A,B,C厂家产品的渗透压符合标准规定,D厂家产品的渗透压与其他厂家差异较大,超出A厂家产品标准规定.结论:依据原研厂家(A厂家)硫辛酸药品注册标准,4个厂家产品硫辛酸含量均符合标准,有关物质限量除B厂家产品略高于标准,其余3个厂家产品均符合标准.

关键词：硫辛酸注射液、6、8-上硫辛烷酸、高效液相色谱、质量评价

所属期刊栏目：24

分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2015-08-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1624-1627,1674