FDA在审批上市新抗体药物及生物类似药方面的进展

摘要：

美国是生物技术产品的主要市场,FDA具备适当审查和批准生物类似药物申请所需的专业知识和经验.本文综述了FDA在2014年审批上市新抗体药物及生物类似药方面的进展,并且对CFDA面对新抗体药物及生物类似药物不断涌现的局势,鼓励新抗体药物及生物类似药物研发和申请提出建议.关于生物类似药物在美国的审批,FDA基于对科学以及审查员经验和专业知识的信心,一定程度地减免部分临床研究,这将给研发主体带来信心,并且在保证药品安全有效、质量可控的前提下增加了药物的可及性.

关键词：抗体药物、生物类似药、审批和监管

所属期刊栏目：24

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2014ZX09304311-001

在线出版日期：2015-08-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1604-1609,1647