中美西布曲明上市后风险管理比较研究及其启示

摘要：

药品上市后风险管理是药品安全监管工作的核心,美国已建立完善的药品上市后风险管理制度体系,而我国制度仍存在若干不足之处.本文选取在中美两国均有广泛影响的西布曲明撤市案例,运用实证分析和比较研究法,重点从安全信息获取和风险信号识别、风险评价、风险控制和安全信息发布4个环节比较中美两国监管措施的异同,为完善我国药品上市后风险管理制度提供借鉴.

关键词：西布曲明、上市后风险管理、中美比较

所属期刊栏目：24

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家社会科学基金13BFX120

在线出版日期：2015-08-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1561-1567