左乙拉西坦缓释片的处方及制备工艺研究

摘要：

目的:制备左乙拉西坦缓释片,并对其处方进行深入研究.方法:以自制品的释放曲线及其与左乙拉西坦参比制剂(Keppra XR)释放行为相似因子(f2)为考察指标,选取缓释片最优处方组成,确定制备工艺关键步骤,并与参比制剂的释放曲线进行对比,对左乙拉西坦的自制处方进行评价.结果:自制左乙拉西坦缓释片的处方为:左乙拉西坦1 000 mg、山嵛酸甘油酯363.2 mg、乳糖25.5 mg、硬脂酸镁21.3 mg、片重1 420.0 mg.供试品溶液浓度在0.2 ～1.2 mg·mL-1范围内,浓度与峰面积线性关系良好,r =0.998 1.本品释放度测定方法的平均回收率为99.08％,表明本方法准确度良好.精密度试验测得相对标准偏差(RSD)为0.6％,供试品在室温条件下放置8h内保持稳定.结论:通过低熔点缓释辅料山嵛酸甘油酯及其最优处方组成和熔融制粒工艺等得到的自制品与市售参比制剂在pH 4.5醋酸盐缓冲液释放介质中的释放行为基本相似.

关键词：左乙拉西坦、缓释片、释放度、处方筛选、熔融制粒

所属期刊栏目：24

分类号：R943.41;R971.6(药剂学)

资助基金：上海市科委基金11431920201

在线出版日期：2015-07-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1427-1434