舒眠胶囊与解郁安神胶囊治疗失眠症(肝郁伤神证)多中心随机双盲对照研究

摘要：

目的:评价舒眠胶囊治疗失眠症(肝郁伤神证)的临床疗效和安全性.方法:本研究为大样本多中心随机双盲对照临床试验.选取480例符合CCMD-3中失眠症(非器质性睡眠障碍)诊断标准的患者,按3∶1随机分为舒眠胶囊组(n =360)和解郁安神组(n=120),接受28 d的舒眠胶囊或解郁安神胶囊治疗.入组时和治疗d7,d14,d 28进行临床评估,采用PSQI,CGI-GI和SDS评估临床症状并采用PSQI减分率为主要疗效指标.基线和治疗d 28进行体格检查、实验室检查与心电图检查.每次临床评估时记录生命体征和不良反应情况.结果:d28,舒眠胶囊组和解郁安神组的总有效率分别为86.1％和70.8％,PSQI总分变化值分别为(6.2±3.3)和(5.1±3.1)分,差异具有统计学意义(t=4.06,P＜0.05).舒眠胶囊组和解郁安神组治疗前后SDS评分变化分别为(10.0±5.6)和(6.5±5.6)分,差异具有统计学意义(t=5.28,P＜0.05).舒眠胶囊组共有2例发生不良事件,发生率为0.56％,主要为便秘.结论:舒眠胶囊治疗失眠症(肝郁伤神证)疗效确切,安全性高、耐受性好.

关键词：舒眠胶囊、失眠症、疗效、安全性、随机对照试验

所属期刊栏目：24

分类号：R971.3(药品)

在线出版日期：2015-06-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1155-1159