我国高血压药物临床试验文献的伦理状况研究

摘要：

目的:对高血压药物临床试验文献的伦理问题进行调研,以了解我国杂志是否提高了报告临床试验伦理道德的情况.方法:在维普中文科技期刊数据库中检索2003年、2008年和2013年高血压患者口服降压药物临床研究文献,分析文献中是否有通过伦理委员会批准、是否患者签署知情同意书的描述,比较各阶段高血压口服降压药物临床试验文献的伦理状况.结果:共收集到相关文献2003年292篇、2008年603篇、2013年1 046篇,随机对照临床试验的各有76篇(26.03％)、364篇(60.36％)、828篇(79.15％)(p =0.000),其中描述通过伦理委员会审查的文献分别为为2(2.63％),4(1.10％),以及57 (6.88％),(P=0.000),描述患者签署知情同意书的分别为7(9.21％),29(7.67％),和144(17.39％) (P =0.000).结论:与2003、2008年相比,2013年我国降压药物临床试验文献对伦理的报告有明显改善,但与国外文献相比仍有差距,我国药物临床试验文献的伦理管理仍亟需加强.

关键词：降压药物、临床试验、伦理委员会、知情同意书

所属期刊栏目：24

分类号：R969(药理学)

在线出版日期：2015-06-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1141-1144