单克隆抗体仿制药的发展现状及建议
随着全球以单克隆抗体为代表的重磅炸弹级生物药物的专利陆续到期,生物仿制药成为医药行业的热点.由于单克隆抗体仿制药的特殊性,使得一般的仿制药法规与指导原则不能适用.因此很多国家与地区的药监部门正在积极制定相关的法规与技术指导原则.我国为仿制药大国,应抓住此次机遇,提升本国医药实力.本文从单克隆抗体研发角度对单克隆抗体仿制药的特殊性进行概述,并就其目前在国内外发展现状做一简介.
生物仿制药、单克隆抗体、指导原则
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R95(药事组织)
国家自然科学基金81102364,81273425,81473125;华海药业研究生创新基金CX13S-009HH
2015-06-19(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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