泮托拉唑钠单水合物与倍半水合物的晶型与稳定性差异研究

摘要：

目的:研究泮托拉唑钠单水合物和倍半水合物的晶型及稳定性差异.方法:采用差示扫描量热法和X-射线粉末衍射等多种分析方法,对两种结晶水合物进行表征;通过吸湿性试验、影响因素试验及加速试验,对两种水合物的稳定性进行对比研究.结果:表征晶型的分析测定参数存在差异;单水合物较倍半水合物更具吸湿性;在影响因素试验条件下,单水合物有关物质检测中均有未知杂质产生,在高温、高湿条件下颜色发生变化,高湿条件下含水量增加,倍半水合物无显著变化;两种结晶水合物在加速实验条件下放置6个月基本无变化.结论:两种结晶水合物的晶型不同;倍半水合物在光照、高温和高湿条件下均较单水合物稳定;将单水合物密封包装后置于凉暗处保存,可有效隔绝湿度等外界条件对样品的影响,保证样品的稳定性.

关键词：泮托拉唑钠、单水合物、倍半水合物、晶型研究、稳定性研究

所属期刊栏目：24

分类号：R975.6(药品)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2013ZX09402103

在线出版日期：2015-05-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：869-874