盐酸戊乙奎醚片单次给药人体耐受性研究

摘要：

目的:初步评价健康人体对盐酸戊乙奎醚片单次给药剂量的耐受性,为多次给药及Ⅱ期临床试验推荐安全剂量.方法:单次给药试验中36例受试者随机分为8个剂量组,分别给予盐酸戊乙奎醚片0.1,0.2,0.3,0.4,0.6,0.8,1.0,1.2 mg.每位受试者只接受1个相应剂量,观察受试者的临床症状、生命体征、实验室检查、心电图检查及不良事件等.结果:实际完成试验方案32例.给药后受试者心率显著减慢(P＜0.05),但无剂量依赖性.1.Omg剂量组视近物模糊的发生率超过50％.心电图检查发现窦性心动过缓和窦性心律不齐情况,个别受试者有I°房室传导阻滞和频发房性早搏等不良事件发生.实验室检查未见有临床意义的异常.结论:盐酸戊乙奎醚片在健康受试者单次给药时安全性和耐受性良好,最大耐受剂量为0.8 mg,推荐多次给药第一组剂量为0.6 mg·d-1.

关键词：盐酸戊乙奎醚、Ⅰ期临床试验、安全剂量、耐受性

所属期刊栏目：24

分类号：R969(药理学)

在线出版日期：2015-05-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：804-807