我国化学仿制药生产企业申请达到WHO药品预认证标准的激励因素和技术差距研究

摘要：

目的:调查研究我国化学仿制药品生产企业申请达到世界卫生组织药品预认证(WHO PQ)标准的激励因素和技术差距.方法:以国内47家口服固体化学仿制药品生产企业为对象,采用问卷调查法,研究达到WHO PQ标准的激励因素和技术困难.结果:绝大部分(98％)企业有意愿申请WHO PQ,提升质量管理体系,激励因素主要有4个方面:①执行我国2010年修订的GMP和开展仿制药一致性评价.②执行国际标准,进军国际市场.③提升企业形象和影响力.④质量提升的投入能够在国内基本药物招标中获得认可.达到WHO PQ标准的技术差距主要有两方面:一是执行WHO GMP标准,集中在质量保证体系和风险管理;二是注册文档,主要包括生物等效性试验,活性原料药生产企业的信息提供和稳定性研究.结论:我国化学仿制药品生产企业有意申请WHO PQ是多种激励因素综合作用的结果.对照WHO PQ标准和自身水平,企业认为达到WHO PQ标准存在技术差距.在倡导药品质量提升、药品生产和监管国际化的背景下,该研究结果对各与参方有借鉴和指导作用.

关键词：化学仿制药、药品生产企业、世界卫生组织药品预认证、药品生产管理规范、注册文档、激励因素、技术差距

所属期刊栏目：24

分类号：R95(药事组织)

资助基金：Bill and Melinda Gates Foundation Global Health Grant Number OPPGH5258

在线出版日期：2015-05-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：725-729