探讨药物国际多中心临床试验设计的一种新方法SGDDP

摘要：

在新药上市申请中,常常运用多地区开展的国际多中心临床试验(MRCT)数据和总体结果作为获准注册的主要证据.然而,对考察所涉及某个国家或地区的目标人群的药物效应时,却需要考虑种族因素和当地的医疗实践的影响,因此给评价和决策带来极大挑战.2012年,我们提出一种基于加权Z-检验的思路来设计MRCT的新方法,简称SGDDP.该方法结合来自目标种族人群和非目标种族人群(NTE)的信息,通过降低非目标种族人群在加权检验统计量中的信息权重,并严格控制统计假设的Ⅰ类错误,从而检验评估在目标种族人群(TE)的有效性.本文对该方法进行简要介绍,并以最常用的连续型变量指标为例对研究所需的目标种族(TE)人群样本量进行了相应估算.

关键词：国际多中心临床试验、药物研发、种族群体、药品监管、加权Z-检验

所属期刊栏目：24

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2015-05-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：721-724,744