FDA儿科药品的非临床安全性评价指导原则简介

摘要：

本文介绍FDA儿科药品非临床安全性评价指导原则,范围适用于在儿童临床试验中不能充分、合乎伦理并安全评估的安全性影响,特别是不可逆的严重不良影响,以及幼年动物实验有意义地预测药物对儿童患者毒性的情况、开展非临床试验的建议、作用和时间安排.幼年动物实验内容包括动物种属、给药途径、给药暴露频率/持续时间、剂量选择、毒理学终点和监测时间,以及在风险管理中的应用,对我国药品非临床安全性研发评价有参考作用.

关键词：儿科药品、非临床安全性评价、幼年动物

所属期刊栏目：24

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2015-05-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：627-631