健康受试者同时服用磷酸瑞格列汀与二甲双胍的安全性、耐受性研究

摘要：

目的:在中国健康成年志愿者中评价同时服用磷酸瑞格列汀(SP2086)片和二甲双胍(Met)缓释片的安全性、耐受性.方法:采用随机、开放、三交叉的设计方法,将15例健康受试者按照ABC,BCA,CAB3种给药序列进行随机分配,每个序列组5例受试者,每个阶段连续口服给药5d,各阶段间隔5d洗脱期,完成整个试验共需26 d.3个治疗组分别为A:SP2086(100 mg qd),B:Met(1 500 mg qd),C:SP2086(100 mgqd)+Met(1 500 mg qd).观察指标包括生命体征、实验室检查指标、临床症状和不良事件等.结果:瑞格列汀与二甲双胍合用后生命体征、血生化、血常规、尿常规、心电图、彩超均未出现有临床意义的异常改变.SP2086主要不良事件为恶心、厌食、呕吐、腹泻等胃肠道反应.单用二甲双胍导致不良事件发生的几率明显高于单用瑞格列汀片.合并用药组不良事件发生率和反应类型与单用二甲双胍相似.结论:SP2086与Met联合用药时二者具有良好的安全性和耐受性,推荐二者联合使用.

关键词：瑞格列汀、二甲双胍、安全性、耐受性

所属期刊栏目：24

分类号：R969(药理学)

在线出版日期：2015-04-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：540-544