解析重组糖蛋白激素的生物效价与质量控制

摘要：

本文围绕重组糖蛋白激素的生物效价定义与来源,从糖基化修饰与生物活性之间重要关系为切入点,阐释建立糖基化分析方法和判断指标(如Z值)对于该类产品质量控制的重要性和可行性,对糖基化的一致性、糖谱(Z值)、蛋白含量等理化指标与生物效价的密切关系进行回顾解析,为今后此类生物类似药的研发评价提出意见和建议.

关键词：重组糖蛋白激素、糖基化、生物效价、唾液酸含量、异质性、批间一致性

所属期刊栏目：24

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2015-03-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：139-142