基于风险监查的理念、挑战和最佳实践

摘要：

监查是临床试验过程中保证质量的主要措施.传统的现场监查需要消耗大量的资源和费用,且效率低下,对研究质量的提高帮助不大.为改变现状,美国食品药品监督管理局制定并颁布了临床试验监查新的指导原则——《基于风险监查的方法》.本文以该指导原则为基础,阐述基于风险监查的理念、面临的挑战和可能的最佳实践,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考.

关键词：基于风险监查、监查、临床研究、临床试验

所属期刊栏目：24

分类号：R95(药事组织)

资助基金：“十二五”天津市高等学校创新团队培养计划TD12-5032

在线出版日期：2015-03-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：134-138