药物溶出度试验仪机械性能校验方法的研究与探讨

摘要：

溶出度试验是评价药物固体制剂释放特性的一项重要技术手段,影响溶出度试验结果的因素主要来自4个方面:①溶出度试验装置.②实验环境.③分析者.④待测样品.溶出度试验仪的机械校准和性能确认是减小变异因素影响,实现溶出度结果重现的最好手段.通过查阅国内外文献,本文对国内外药物溶出试验仪的机械性能校验方法进行回顾,提出我国溶出仪性能校验的问题及建议.建议利用仿制药质量一致性评价的契机,建立我国溶出度试验仪机械校正和性能校验的操作规程.

关键词：溶出度仪、机械校正、药典

所属期刊栏目：23

分类号：R927.11(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2015-01-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2892-2896