药物临床试验登记与信息公示平台介绍及常见问题分析

摘要：

2013年9月6日,国家食品药品监督管理总局发布第28号《关于药物临床试验信息平台的公告》,要求所有获其批准的药物临床试验均需在药品审评中心搭建的“药物临床试验登记与信息公示平台”上登记和公示信息.这一要求是监管部门遵照国际惯例加强药物临床试验监督管理,推进药物临床试验信息公开透明,保护受试者权益与安全的一项重要举措.本文对该平台的设计思路及搭建过程予以介绍,并针对广大登记人在应用平台登记试验过程中遇到的常见问题进行答复说明,以利于帮助登记人更好地理解和做好这项工作.

关键词：药物、临床试验、登记、公示

所属期刊栏目：23

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2011ZX09304-01

在线出版日期：2015-01-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2721-2724