临床试验机构内部质量检查和影响质量的因素分析

摘要：

目的:对近5年我院新药临床试验项目质量检查情况进行总结以及对影响质量的因素进行分析.方法:收集120项新药临床试验项目质控结果,并对有质控报告的115项目按照问题严重程度进行了统计,计数资料采用x2检验.结果:115项目出现严重问题项目6(5.2％)项,重要问题项目92(80.0％)项,一般问题项目17(14.8％)项.针对影响质量的不同因素进行了分析.结论:新药临床试验质量问题仍普遍存在,经验多的科室、有研究护士/临床研究协调员参与的临床试验项目质量较好.

关键词：临床试验机构、质量检查、问题、研究护士、临床研究协调员

所属期刊栏目：23

分类号：R969(药理学)

在线出版日期：2014-12-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2643-2646