我国药物非临床研究评价指导原则体系构建与发展

摘要：

指导原则对于规范研究评价行为、提供支持拟进行临床研究的完整数据、开展信息采集和技术评价具有重要作用,由解决科学问题、规范相关程序和格式与内容的三类指导原则共同组成完整体系,涵盖药物的研究和评价各环节.总体上看,我国基本建立了以ICH框架为基础的非临床指导原则体系,并进行了国情化的科学改变,基本能满足新药研究评价的需求.本文总结了我国药物非临床研究评价指导原则体系的发展历史与现状,重点介绍了当前指导原则合并/修订、起草的基本情况.

关键词：非临床研究评价、指导原则、安全性、药效学

所属期刊栏目：23

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2011ZX09304-001

在线出版日期：2014-12-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2607-2610,2658