对进口药品注册申请说明书[药理毒理]项审评的一般原则

摘要：

进口药品因在审评体系和临床实践不同的国家和地区注册上市,说明书[药理毒理]内容的格式和内容存在差异.本文比较了主要进口国说明书中[药理毒理]项格式和内容的不同特点,结合审评案例,介绍当前审评进口药注册报送说明书中[药理毒理]项的一般原则.

关键词：进口药品、说明书、药理毒理

所属期刊栏目：23

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2011ZX09304-001

在线出版日期：2014-12-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2486-2488,2560