尼妥珠单抗毛细管区带电泳鉴别方法的建立与验证

摘要：

目的:建立尼妥珠单抗的毛细管区带电泳鉴别分析方法.方法:利用基于荷质比的毛细管区带电泳技术建立尼妥珠单抗的鉴别分析方法,并对所建立的方法进行系统适用性、专属性、精密度等方法学验证.结果:利用该方法对各单抗参比品进行测定,系统适用性中参比品的主峰迁移时间差均＜ 0.1 min,该方法能够对尼妥珠单抗和其他单抗进行有效的区分,不同单抗的主峰迁移时间差均＞0.1 min,在毛细管区带电泳色谱行为上显示出产品专属性.在日内精密度试验中,重复制备样品及重复进样的主峰迁移时间RSD值分别为0.081％和0.035％;在日间精密性评价中,主峰迁移时间的RSD值为0.566％.结论:建立了简便、快速、准确的尼妥珠单抗毛细管区带电泳鉴别方法,可用于尼妥珠单抗及其他抗体类产品的常规检定.

关键词：单克隆抗体、尼妥珠单抗、毛细管区带电泳、电荷异质性

所属期刊栏目：23

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2014ZX09304311-001,2012ZX09304010

在线出版日期：2014-11-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2366-2369,2381