低分子肝素类注射剂仿制品的监管和技术评价进展

摘要：

低分子肝素(low-molecular-weight heparin,LMWH)广泛用于临床预防和治疗血栓栓塞性疾病.我国已有多个低分子肝素仿制品获准上市.对此类产品,我国药品监管机构制定了严格的药学标准,但还没有制定临床方面的评价规范.而近年,欧美药品监管机构对低分子肝素仿制产品的技术要求趋于清晰,发布相关指导性文件,以确保仿制品与被仿制产品的一致性.本文回顾了国内外的监管实践和技术评价进展,对低分子量肝素类注射剂临床研究的必要性和可行性进行了讨论.对低分子量肝素类注射剂仿制品,在药学和非临床研究的基础上,通过验证性或桥接性临床试验,以确保临床安全性和疗效,具有重要的意义.

关键词：低分子肝素、仿制品、监管要求

所属期刊栏目：23

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2014-11-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2356-2359