重组人抗血栓蛋白质控方法和质量标准研究

摘要：

目的:建立重组人抗血栓蛋白(recombinant human antithrombus protein,rHAP)的质控方法和质量标准.方法:采用活化部分凝血活酶时间法(APTT法)测定生物学活性;还原型SDS-PAGE测定相对分子质量;非还原SDS-PAGE和反相高效液相色谱测定纯度;胰蛋白酶酶切后用反相高效液相色谱法分析肽图;其余检测项目按2010年版《中华人民共和国药典》三部规定进行.结果:用建立的方法对原液和成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和2010年版《中华人民共和国药典》三部的要求.结论:建立的质控方法和质量标准能够保证产品安全、有效、质量可控,可用于注射用重组人抗血栓蛋白产品的常规检定.

关键词：重组人抗血栓蛋白、质量控制、生物学活性、纯度、肽图

所属期刊栏目：23

分类号：R972.7(药品)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2012ZX0930410

在线出版日期：2014-11-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2238-2241,2245