中药新药“生产现场检查用生产工艺”撰写中需关注的问题

摘要：

根据《药品注册管理办法》相关规定,中药新药生产注册申请批准前需要进行生产现场检查,这要求研发者在申请中药新药生产注册的同时,须提交新药“生产现场检查用生产工艺”.撰写良好的“生产现场检查用生产工艺”资料工作非常重要,它既决定新药生产注册申请能否顺利获得批准,又决定新药制剂上市后工业化生产的可行性、稳定性及可持续性,更是接受食品药品监管部门监督检查的法定文件.本文通过分析目前撰写“生产现场检查用生产工艺”资料中存在的问题,分别从撰写“生产工艺”重要性、撰写“生产工艺”一般原则、撰写“生产工艺”中原料问题、制备工艺问题、内控标准问题、“特殊工艺”问题及撰写“生产工艺”不完整、不规范问题等方面阐述了研发者需关注的问题.

关键词：中药新药、生产现场检查用生产工艺、撰写

所属期刊栏目：23

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2014-10-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1980-1983,2007