已上市口服固体制剂处方工艺变更研究的一般要求和常见问题

摘要：

口服固体制剂的处方工艺变更是变更申报中比较常见的类型.本文拟通过对已上市口服固体制剂处方工艺研究和验证、质量研究、稳定性研究等方面的一般要求和审评中常见的不足和问题进行分析,为规范口服固体制剂处方工艺的变更研究提供参考.

关键词：口服固体制剂、变更研究、处方、工艺

所属期刊栏目：23

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2014-10-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1931-1934