化学药物临床药动学试验样品再分析的一般要求及解读

摘要：

化学药物临床药动学试验的生物样品再分析(incurred sample reanalysis,ISR)于1990年水晶城生物分析方法研讨会上首次被提出,经过20余年的发展已成为生物样品分析方法学确证的重要组成部分.2009年欧盟发布的生物分析方法学确证指南、2013年美国FDA发布的生物分析方法学确证指导原则草案均对ISR提出了明确要求,我国2015版药典附录也对ISR提出了相应要求.本文拟重点讨论ISR的试验设计及实施过程中的相关问题,包括ISR策略的背景、ISR的试验设计及ISR的结果评价与分析,以期为临床研究工作者提供参考.

关键词：试验样品再分析、试验设计、指导原则、生物样品分析方法学确证、重现性

所属期刊栏目：23

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2014-08-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1378-1381