创新性疫苗临床试验的技术评价要求
针对开展临床保护效力研究的创新性疫苗,本文归纳总结了临床研发中应重点关注的问题,如新疫苗效力的有效性和安全性评价、免疫原性研究、批间一致性研究等,并从现行法规和相关指导原则的角度对新疫苗临床技术审评要求进行了系统阐述;进一步重申了关键性临床试验对临床数据资料以及试验管理和质量保证的考虑要点.
创新性、疫苗、临床试验、评价
23
R95(药事组织)
2014-08-13(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
1367-1370,1417
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创新性、疫苗、临床试验、评价
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R95(药事组织)
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国家重点研发计划“现代服务业共性关键技术研发及应用示范”重点专项“4.8专业内容知识聚合服务技术研发与创新服务示范”
国家重点研发计划资助 课题编号:2019YFB1406304
National Key R&D Program of China Grant No. 2019YFB1406304
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