药品说明书适用著作权法保护问题探析

摘要：

本文从长沙市中级人民法院对湘北威尔曼制药有限公司诉苏州二叶制药有限公司判决入手,就药品说明书适用著作权法保护问题进行了深入的分析.分析发现,判断药品说明书是否具有著作权的关键在于“独创性”,通过运用“三步法”能够很好地解决这个问题.但是,更深层次的矛盾还存在于药品说明书的著作权主张与仿制药监管体系之间.出于公共健康安全的考虑,必须要求新药开发商部分让渡其药品说明书的部分著作权权利,以维持国家政府监管部门所认可建立的仿制药生产和监管制度体系,确保人民用药安全.

关键词：药品说明书、著作权、仿制药、公共健康安全

所属期刊栏目：23

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2014-08-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1359-1366