补充申请修订药品注册标准常见问题分析

摘要：

修订药品注册标准变更是常见的补充申请变更.研究者应参照相关技术指导原则进行研究工作,并评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响.本文结合此类补充申请的审评情况,解读注册标准变更的技术要求,并分析审评资料常见问题,供研究者进行相关变更研究参考.

关键词：修订药品注册标准、补充申请、技术要求、常见问题和分析

所属期刊栏目：23

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2014-06-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1118-1120,1126